- Alafarpe denuncia desinterés del MINSA en reglamentar los medicamentos biológicos y biosimilares conforme estándares de la OMS
- El gremio de laboratorios farmacéuticos reclaman a las autoridades el “Reglamento para Productos Biológicos: biotecnológicos y biosimilares” que tenía a junio como fecha límite para ser publicado
ALAFARPE, gremio de laboratorios farmacéuticos innovadores, denuncia la falta de interés del Ministerio de Salud (MINSA), especialmente de la DIGEMID de desarrollar el marco normativo necesario que regule el registro de los nuevos medicamentos biosimilares, y evalúe la calidad, seguridad y eficacia de los mismos. Esta situación pone en riesgo la salud de los pacientes por cuanto permitiría la comercialización de medicamentos de este tipo sin calidad comprobada.
Augusto Rey, director ejecutivo de ALAFARPE, explicó que en marzo de este año fue pre-publicado el reglamento mediante el cual todos los medicamentos de origen biológico, ya sean originales o biosimilares asegurarían mediante estudios su calidad, seguridad y eficacia. El proyecto tuvo un periodo de consulta de 90 días, el cual venció el pasado mes de junio y hasta el día de hoy no existen luces de su publicación.
La falta de una reglamentación en este caso pone en serio riesgo la salud de los pacientes de enfermedades complejas, quienes son los principales usuarios de este tipo de medicamentos. Los medicamentos biológicos son de alta complejidad; prescritos para enfermedades catastróficas como cáncer, VIH, artritis reumatoide, alzhéimer, etc.
“Un medicamento que no garantice como mínimo su eficacia puede llevar a reacciones anafilácticas causando la muerte del paciente o simplemente a recibir un tratamiento terapéutico sin ningún efecto o que tarde más de lo esperado; un riesgo muy grave que no se puede correr en enfermedades como el cáncer”, dijo.
Por lo tanto, la organización exige que al MINSA y DIGEMID respondan ante su obligación para con la población y publiquen un reglamento acorde a los estándares de la OMS, que permita a los pacientes, ser atendidos con productos eficaces, seguros y de calidad.
“Las autoridades deben trabajar en pro de los pacientes pues es a ellos a quienes nos debemos cada actor de esta industria y no a un grupo de personas que utilizan como excusa al precio de los fármacos para introducir medicamentos sin calidad comprobada con el afán de un beneficio personal, e incluso buscan vías alternativas de evaluación de los biosimilares que tampoco están acreditadas por la OMS”, comentó el directivo.
Son casi 6 años a la espera de un marco regulatorio para este tipo de productos y son poco más de 70 productos que están a la espera de la aprobación de un registro sanitario por parte de la DIGEMID; sin haber presentado ninguna clase de estudio que certifique su calidad, seguridad y eficacia.
Es importante mencionar que recientemente el Poder Judicial ordenó a DIGEMID no registrar medicamentos biosimilares sin acreditar seguridad, calidad y eficacia, en una sentencia a favor de la demanda interpuesta por la organización ante el ingreso de medicamentos sin calidad comprobada.
Por primera vez un órgano del Estado reconoce que el concepto de precio no es justificación para permitir el ingreso y venta de medicamentos sin calidad comprobada, y demanda a la autoridad sanitaria a acelerar el dictado de las Directivas correspondientes para salvar el escollo y permitir el ingreso de productos biosimilares, que pueden estar al alcance de la población, pero de calidad garantizada conforme las recomendaciones de la OMS y otras entidades internaciones de alta exigencia farmacéutica.
Además esta sentencia corrigió a la DIGEMID que desde hace tiempo no prioriza la salud de los pacientes y desarrolla una intensa campaña por asegurar el ingreso de medicamentos biosimilares sin acreditar calidad, seguridad y eficacia, bajo el argumento que son baratos para el presupuesto del Estado.
(Fuente: ALAFARPE)
